Medicamentos de Referência, Similares e Genéricos

 


MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Produto inovador registrado no órgão federal responsável da vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. Devido aos gastos com pesquisa, divulgação do produto, geralmente possui seu preço elevado. São utilizados como padrão nos testes de bioequivalência.

 

MEDICAMENTO GENÉRICO
Medicamento intercambiável com o produto inovador ou referência, isto é, pode ser trocado pelo de referência por ter rigorosamente as mesmas características e efeitos sobre o organismo do paciente. A garantia é dada pelo Ministério da Saúde que exige testes de bioequivalência farmacêutica e biodisponibilidade para aprovar os genéricos. Os testes servem para comprovar se dois produtos de idêntica forma farmacêutica, idêntica composição, qualitativa e quantitativa, de princípio ativo, são absorvidos em igual quantidade e na mesma velocidade pelo organismo de quem os toma. Os genéricos são intercambiáveis com o medicamento de referência quando o médico são se opuser à substituição.
É caracterizado pela DCB (Denominação Comum Brasileira) ou, na sua ausência, pela DCI (Denominação Comum Internacional). Apresenta uma tarja amarela escrita “MEDICAMENTO GENÉRICO” e a letra G maiúscula. O medicamento genérico deve apresentar na sua embalagem logo abaixo do nome do princípio ativo que o identifica a descrição da lei “Medicamento genérico Lei n°9.787, de 1999”.

 

MEDICAMENTO SIMILAR
Apresenta o mesmo ou os mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relacionadas a tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por um nome comercial, ou seja, o medicamento similar terá sempre um nome fantasia, independentemente de ter realizado testes de bioequivalência. O fabricante deverá manter o nome comercial diferenciando-o do medicamento genérico.
O medicamento similar não pode ser trocado por nenhuma outra categoria. A escolha da marca depende da prescrição médica, e o farmacêutico não pode intercambiá-lo, como se faz entre genéricos e referência.


 

 

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

  1. ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br. Acesso em 10 abril 2013.
  2. CREMESP – Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo. Disponível em: http://www.cremesp.org.br. Acesso em 10 abril 2013.
  3. BRASIL. Lei 9.787, de 10 de fevereiro de 1999. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L9787.htm Acesso em: 10 março 2013.