NOTIFICAÇÃO DE RECEITA B2

     

(A) DATA DA RECEITA:

A Notificação de Receita B2, de cor azul, impressa as expensas do profissional ou da instituição, terá validade de 30 dias a contar da data de emissão e somente dentro da Unidade federativa que concedeu a numeração. (RDC n° 58/07 art. 1° parágrafo 2°)

(B) PACIENTE:

Nome completo do paciente.

(C) ASSINATURA DO MÉDICO:

Neste espaço deverá conter a assinatura do profissional prescritor. Quando os dados do profissional estiverem devidamente impressos no campo do emitente, este poderá apenas assinar a Notificação de Receita. No caso do profissional pertencer a uma instituição ou estabelecimento hospitalar, deverá identificar a assinatura com carimbo, constando a inscrição no conselho regional ou manuscrita, de forma legível. (Portaria n°344 art. 36)

(D) ENDEREÇO:

Endereço completo do paciente.

(E) PRESCRIÇÃO:

Nome do medicamento ou substância conforme DCB, apenas um por Notificação, quantidade e forma farmacêutica, dose por unidade e posologia. Cada Notificação de Receita “B2” deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a trinta dias. (RDC n° 58/07 art. 2°)

Fica vedada a prescrição, a dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários acima da Dose Diária Recomendada de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia). (RDC n° 52/11 Art. 2°)

Além do estabelecido na Resolução RDC 58/07, aplicam-se em relação à Notificação de Receita “B2” todas as disposições vigentes relativas ao preenchimento da Notificação de Receita “B”, assim como a respectiva concessão, entrega e demais competências da autoridade sanitária. (RDC n° 58/07 art. 3°)

(F) IDENTIFICAÇÃO DO COMPRADOR:

Nome, endereço completo, R.G., órgão emissor, telefone se houver.

(G) CAMPO DO FORNECEDOR:

identificação do estabelecimento (carimbo com CNPJ e endereço), nome do responsável pelo aviamento e data.

(H) DADOS DA GRÁFICA E NUMERAÇÃO DO TALONÁRIO:

Deverão constar os dados da gráfica com nome, endereço e CNPJ, impressos no rodapé de cada folha do talonário. Deverão constar também a numeração inicial e final concedidas ao profissional ou instituição e o número da autorização para confecção de talonários emitida pela Vigilância sanitária local. (Portaria n°344 art. 36)

A Notificação de Receita B2 deverá ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme modelo abaixo de acordo com a RDC n°52/2011 art. n°4, a ser preenchido em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.

O Termo de Responsabilidade deve ser assinado pelo paciente e pelo médico, mostrando que o paciente está ciente das orientações informadas pelo médico.

EXEMPLO DE TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA

Caixa de texto: TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA  Eu, Dr.(a) ______________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ___________________, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente ______________________________________________, do sexo ___________________________________, com idade de ______ anos completos, com diagnóstico de ___________________________________________, para quem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA.  Informei ao paciente que:  1. O medicamento contendo a substância sibutramina:  a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e  b. Portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4.  2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições:  a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da obesidade; e  b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário.  3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:  a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);  b. Com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);  c. Com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);  d. Hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);  e. Com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;  f. Com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou  g. Em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.  4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:  a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e  b. haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.  5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA Nº XX/2011.  6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento.  7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.  8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:  ____________________________________________________.  Assinatura e carimbo do (a) médico (a):____________________________ C.R.M.: _________ Data: ____/____/_____ A ser preenchido pelo(a) paciente:  Eu, _______________________________________, Carteira de Identidade Nº ____________, Órgão Expedidor _________________, residente na rua ______________________________, Cidade ___________________________, Estado _________, telefone ___________________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.  Assinatura: _____________________________________ Data: ____/____/_____ A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado:  Eu, Dr.(a) _______________________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número ___________________, sendo o responsável técnico da Farmácia _________________________________________, situada no endereço______________________________________________________, sou responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina para o paciente _____________________________________________.  Informei ao paciente que:  1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e  2. é responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.